To pokrenuo novi klinička istraživanja program za proučavanje prevenciju i liječenje po život opasne krvnih ugrušaka kod pacijenata s rakom

Janssen Pharmaceuticals, Inc. i njen razvojni partner Bayer Health Care najavio CALLISTO - novi sveobuhvatni program kliničke studije svojih novih oralnih antikoagulansa rivaroksabanom kod pacijenata sa aktivnim pacijentima raka. Studije su ocijenili lijek za prevenciju i liječenje po život opasne krvnih ugrušaka kod pacijenata s različitim vrstama karcinoma.

Pacijenti sa malignim tumorima, rizik od venske tromboembolije (VTE), koja se manifestuje prisustva krvnih ugrušaka u dubokim venama ili pluća, više od 5 puta veća u odnosu na osobe iste dobi bez raka, ovaj rizik je dodatno povećan kod onih pacijenata koji primila hemoterapiju. Pojava VTE može uzrokovati kašnjenje u izvršavanju potrebnog tretmana raka, uključujući i operacije ili kemoterapije. VTE je kod pacijenata sa rakom drugi vodeći uzrok smrti, i sprečavanje njihova nastanka predstavlja značajan nezadovoljena potreba za pacijente i njihovih doktora.

"Stvaranja tromba je ne samo ozbiljnije i šire u organizmu pacijenata s rakom, ali je takođe povezana sa tretmanom od raka - kaže Gerald A. Soffa, MD, šef hematologije usluga na onkološki centar memorije Sloan Kettering, NY, glavni istraživač u CALLISTO.

- Iako je formiranje tromba može se u velikoj mjeri spriječiti trenutno samo odobrene terapije za liječenje krvnih ugrušaka nakon što se formiraju, ili za sprečavanje krvnih ugrušaka u hospitaliziranih pacijenata. To znači da je veliki broj od milion pacijenata tretiraju izvan raka bolnice svake godine su na rizik od razvoja krvnih ugrušaka, kao i smanjenje njihova učestalost je prioritet u liječenju srca. "

Poznat kao CALLISTO, novi onkološki istraživački program je dio širokog kliničkog razvoja programa EXPLORER kompanija Janssen i Bayer Health Care, koji procjenjuje grupi pacijenata početka liječenja krvnih ugrušaka ili koji imaju visok rizik od njihovog razvoja. CALLISTO program će pokrivati ​​površinu od tromboze od karcinoma u devet studija, uključujući i sedam kliničkih ispitivanja i dva registra za različite vrste raka, u više od 4.000 pacijenata širom svijeta.

"Tromboza povezana s rakom je česta komplikacija liječenja raka, uključujući kemoterapije, ciljane terapije i liječenje malih molekula. Pojava krvnih ugrušaka može poremetiti kvalitetu života pacijenta, utiču na ponašanje liječenja raka, da se poveća broj hospitalizacija i povećati korištenje resursa zdravstvene zaštite, - rekao je MD Alok A. Horan, predsjednik Savjetodavnog odbora studije i ko-predsjedavajući Upravnog odbora za prevenciju VTE. - Iako se to može u velikoj mjeri spriječiti, još nije izvršena istraživanja fokusiraju na upotrebu novih i pogodnije za pacijente droge. Ovo je planirani program, koji bi trebao poslati istraživači raka za rješavanje ovog nezadovoljene potrebe pacijenata sa zloćudnih tumora, prevenciju i liječenje tromboze povezane s rakom. "

Studija će procijeniti rivaroksabanpo sljedećim područjima:

• Prevencija VTE. Potencijalni, randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolom primarne prevencije tromboze kod odraslih pacijenata sa aktivnim rakom koji su planirali terapiju za kontrolu ili usporiti iskorjenjivanje raka, kao što je kemoterapija na ambulantno. Endpoints uključuju slučajeva VTE i velikog krvarenja. Test će biti zaposleni kod pacijenata sa visokim rizikom od stvaranja tromba na temelju njihovih rezultata na modifikovanoj skali Horan rizik (sistem bodovanja za predviđanje tromboze u bolesnika s rakom). Studija će biti da studira pacijenata sa solidnim raka, uključujući (ali ne ograničavajući se na) tumora gušterače, pluća, želuca, debelog crijeva, rektuma, mokraćnog mjehura, dojke, bubrega, jajnika, pacijenti sa limfoma. Trećina svih slučajeva VTE - asimptomatske (ili "tihi") - studija će pratiti bolesnika za 6 mjeseci, a povremeno koriste tehnike medicinskih slika za procjenu pojave "tihi" ugrušaka koji mogu pomoći u određivanju kada dođe do tih događaja.
• VTE tretman
• Tri studije u odnosu rivaroksabanom sa niskim heparin Dalteparin, koja je trenutno standard njege, u liječenju krvnih ugrušaka kod pacijenata sa aktivnim pacijentima raka. Endpoints uključuju stopa relapsa velikih krvarenja i tromboze. Studija će biti zaposleni kod pacijenata sa različitih vrsta raka, to će uključivati ​​dvije randomizirane studije i kvalitativnu analizu poboljšanje zaštite.
• Dva observational registry, jedan u SAD-u i drugim izvan SAD-a će gledati na različite ishode u bolesnika s krvnih ugrušaka koji su liječeni antikoagulansima, kako bi se bolje razumjeli liječenju VTE i prevencije relapsa u ovoj grupi pacijenata. Pod-studija će procijeniti liječenje tromboze, posebno kod pacijenata sa rakom koji imaju za obavljanje kirurških zahvata.
• Odgovarajući klinički aspekti. Tri dodatne studije će biti fokusiran na važnim kliničkim aspektima, na primjer - istovremeno korištenje rivaroksabana i standardni tretman raka (kemoterapija), evaluacija mosta terapije u pacijenata koji su primali rivaroksaban ili LMWH kada kemoterapije izazvane povraćanjem komplikuje oralni tretman.

«CALLISTO razlikuje od bilo koje druge studije tromboze povezani sa rakom, njihov obim, veličinu i ambicija, - rekao je Paul Burton, MD, potpredsjednik, medicinske poslove Janssen Pharmaceuticals, Inc ..

- Program će koristiti naše veliko iskustvo u onkologiji i tromboze, tako da možemo bolje procijeniti kako smanjiti teret tromboze u bolesnika od raka, kao i za poboljšanje naše znanje o tome kako koristiti rivaroksaban u kontekstu sveobuhvatne strategije za liječenje raka. Uz pomoć CALLISTO, dio našeg šireg programa Explorer koji uključuje šest dodatna istraživanja koji se održava u suradnji sa Bayer Health Care, cilj nam je da oslobodi puni potencijal naše medicine u stvaranju razlika za pacijente sa kritičnim zdravstvenim potrebama. "